办公平台   注:办公平台仅限于消费者协会系统内部使用。
登录
当前位置: 首页  > 中国消费者杂志  > 2010年  > 第09期  > 丰乳之殇
第09期
丰乳之殇
[字号:]
2010-10-21 中国消费者杂志

  为了拥有婀娜多姿的诱人曲线,越来越多的女性不惜铤而走险,重金塑造身材。然而,悲惨凄楚的奥美定事件,令女性美丽的憧憬罩上了一重无边的阴影……

  一些美容院打着“人工脂肪”的旗号进行隆胸、隆鼻等美容整形手术,相当一部分女性出现疼痛、红肿、移位、溃烂等并发症。所谓“人工脂肪”,其实是时隔多年后奥美定的“借尸还魂”。

  “人工脂肪”的前世——奥美定,是聚丙烯酰胺水凝胶,一种无色透明的液态物质。本世纪初,曾广泛用于隆胸、隆颊、隆臀等美容手术。因使用的安全性无法保障,2006年4月30日,被国家食品药品监督管理局明令禁止。

  据国家药品不良反应监测中心数据,2002年到2005年,共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份,其中隆乳事件161例。表现包括:炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。

  据《扬子晚报》2010年5月19日报道,奥美定被诉10年间,共有约30万名受害者,迄今为止无一人获得圆满解决。

  无法抹去的伤痛

  今年5月28日,奥美定受害者浙江金华叶女士告诉记者,2002年她瞒着家人做了奥美定隆胸手术,本想让自己变得更美,谁知这个无法面对的伤疤却永远留在了心底。待感觉身体不适需做取出手术时,才发现先前的医院早已易主。

  面对巨大的痛苦,叶女士只能默默地忍受。她说:“最害怕的就是夜深人静的时候,胸口像压着几千斤的重物,喘不过气。为了不让家人知道,白天还要强�欢笑,心里的阴影难以抹去,真想了却自己的生命。”谈到生育后给孩子哺乳,叶女士说:“当时我的乳房胀得比一般的要大许多,刺痛难忍。担心有毒物质会渗入乳腺污染奶汁,只好瞒着家人,借口保持身材拒绝哺乳。”

  天津市河东区消费者卢兰(化名),原是一家外企的销售主管。2003年,为了给自己的职业资本加分,在一家小型整形机构注射了奥美定。半年前,她发现自己两侧乳房下垂,四周出现肿块,疼起来就像有人用刀一点点地割肉。身体上的不适让卢兰精神不振,销售业绩大幅下滑,不久前被迫辞职。

  出现症状的半年中,卢兰看过很多医生,吃过很多药,但两侧乳房肿块依然疼痛难忍。经过详细检查,医院确诊是注射奥美定引发的症状。主治医生周茂华教授说:“用B超根本看不出乳房内部正常组织结构,所以即使有病变发生也检查不到了。卢兰胸部的奥美定已经流动到腹部。”

  周茂华表示,取出奥美定的手术比做乳腺癌手术还困难。2006年至今,仅到8630医院整形科做奥美定取出手术的患者就有400人之多。

  尽管内心对手术十分恐惧,每次取出的数量也十分有限,但许多担心癌变的受害者依然硬着头皮一次次走上手术台。据了解,奥美定取出手术平均一次要花费1万~2万元,昂贵的手术费用进一步加重了受害者的负担。

  记者在百度贴吧“奥美定吧”里看到有932篇帖子,来自全国各地的奥美定注射者在此倾诉着自己的痛苦,他们共同的愿望是早日取出身体里的奥美定,然而,取出手术却成为另一段噩梦的开始。

  “红粉宝宝88”写道:10年前,我先后4次共注射600毫升奥美定;10年后,又先后6次做取出手术。现在,胸部靠近腋下处留下一道长长的刀疤,医生说注射物和乳腺组织融合,已经无法取出。我还没有结婚,不知道以后怀孕会不会伤害到孩子。

  重庆患者小君写道:因为一时冲动选择奥美定,害我3次走上手术台。然而,一次又一次的修复手术并没使我好转,反而一痛再痛!现在,我的左手活动受限,无法抬起;左乳残存的奥美定材料如半个鸡蛋大小;双乳大小不一、上下不对称,取出处留下明显疤痕。

  网友“我恨奥美定”写道:奥美定害死人!最近我胸部阵阵疼痛,里边很多硬块都往下串到肋骨这里来了,平时趴在床上很不舒服,好像有东西在肋骨下边压着,好难受。已经取7次了,胸部还有很多大硬块。有没有办法取干净?求大家帮帮我。

  中国美容时尚报社社长张晓梅表示,“奥美定事件”一出,美容行业的整体业绩下滑30%以上,尤其是医学美容领域受到的影响更为严重。然而,就在整个医学美容界举步维艰的时候,一些美容院打出了“独家”、“百分之百清除”、“无风险”清除奥美定的广告,利用人们的恐慌心理大发二次手术财,同时也给患者带来了二次伤害。

  北京协和医院医疗美容门诊主任乔群表示,奥美定一旦注射到体内,会和人体组织相融,取出手术要比当初的注射手术复杂得多,伤害也更大。现在社会上很多医院并不具备进行这种手术的能力,但也都在做奥美定取出手术,甚至美容院这样的非医疗机构也打出了免费取出奥美定的广告。

  乔群说:“有些小的整形门诊或者美容院打出的免费取出广告,其实并不是真正的免费,他们做完取出之后还要做假体隆乳,要收假体隆乳费用。免费取出往往不会取得很干净,而在没有取干净的情况下安放假体,更是雪上加霜。” 

  受害者维权之困

  大多数奥美定受害者艰难探索着维权之路,不幸的是,这条路格外曲折。

  几年来,深圳药监局多次接到针对奥美定的投诉,但由于奥美定当年获得了医疗器械注册证,而国家食品药品监督管理局多个文件中并无任何可供操作的监管措施,监管部门对奥美定也“无可奈何”。

  2003年,张女士一纸诉状将奥美定生产企业吉林富华公司和深圳富华医院告上法庭。一年后,法院仍然没有判决结果。不过,让张女士感到意外的是,她却被吉林富华公司和深圳富华医院以诽谤罪告上法院。张女士的诉讼迟迟没有结果,诽谤案却很快有了判决,法院经审理认定张女士诽谤事实成立。张女士不服提起上诉,二审法院认定张女士诽谤事实成立。

  不久,张女士又听到另一个消息,吉林富华公司的营业执照注销了,诉讼双方变成了张女士和实施奥美定注射的深圳富华医院。

  2009年2月,张女士长达7年的诉讼终于有了一审判决结果:深圳富华医院曾为原告注射奥美定的医生莫建明没有按照规定办理执业资格变更手续,曾为原告实施奥美定取出手术的其余医生曹孟军、艾玉峰、侯泽民只有资格证,未提供执业证。富华医院不能提供所有涉案医生具备从事医疗美容相关临床经历或者相关培训的证据。此外,被告没有按照规定使用三联单。手术失败与被告的行为在一定程度上存在因果关系,判决富华公司赔偿张女士19314.03元,其中包括精神赔偿6000元。

  这一判决结果,原被告双方均表示不满,提起上诉。

  张女士这场官司的经历,暴露出消费者在维权中会遇到一系列法律和操作上的障碍。

  深圳律师周健认为,奥美定使用说明中,明确列出了疼痛、肿胀等可能出现的情形。使张女士受奥美定伤害后,面临难以举证的局面。

  “灾难过后,活着就要学会忍受。”面对坎坷的维权路,受害者感叹。

  广东东莞的朱紫是一名勇敢的维权者。2006年,她自费创建了“爱的天空”——全国第一个奥美定受害者公益网站,目前网站上注册的受害者人数达上千人。

  “几年来,我一翻身胸口就疼,提重物也疼。”朱紫的皮包里放着大把的止疼片。办网站加上打官司,朱紫已欠下3万多元的外债。2009年初,丈夫离开了她。

  谈到“爱的天空”维权网站,朱紫说,因为经受了奥美定带来的痛苦,所以她很能理解那种无助,甚至是绝望的心情,希望“爱的天空”能够成为慰藉受害者心灵的港湾。

  揭开庐山真面目

  乌克兰生产的“英捷尔法勒”产品为奥美定的前身。早在上世纪60年代,许多西方发达国家都停用“英捷尔法勒”,个别曾短期使用过的东欧国家也很快禁止。美国食品和药品管理局(FDA)表示,未予以认可使用。

  北京劲松医院美容博士王朝刚曾致函丹麦国家医药管理局,询问有关“英捷尔法勒”产品的使用情况。丹麦方面回复称,此类产品既不能在丹麦合法生产,也不能在欧盟市场合法销售。

  中国工程院院士、上海第九人民医院教授张涤生说:“这种材料,在美国、日本和西欧等大多数国家和地区都没有获得批准,因为材料的动物实验时间太短,人体一旦发生排异反应又不能完全取出,聚合物一旦变成单体危害很大,已经有注射后发生免疫缺陷的报告。”

  中国协和医科大学整形外科医院戚可名院长指出,现在许多注入英捷尔法勒的女性出现麻木、疼痛、局部硬块等症状,只能以乳房切除来减轻痛苦,代价惨重。所以绝大多数正规医院的整形外科医生都不用这种材料。

  相对于国外市场的一再禁用,“英捷尔法勒”在中国市场却一路畅通。

  1997年12月,经国家药监局批准,乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺正式进入中国,其商品名为“英捷尔法勒”。第一个获得代理和销售权的是富华公司。

  1998年9月,英捷尔法勒公司终止了与富华的合作,其进口总经销权转给吉林敖东药业有限责任公司。

  乌克兰方面为何终止与富华公司的合作?中国政法大学卫生法学专家卓小勤介绍说:“富华是因为涉嫌违规才被取消代理权的。”卓小勤手中掌握的证据表明,英捷尔法勒公司董事长巴甫雷克曾给富华公司发过严正声明:“你方在合同地区,以中国法律所禁止的价格不加限制地推销产品;你方无视我方的技术方法,对中国医师进行体内注射法充填技术培训,破坏了合同的基本条款,从而给贵国公民健康造成损害……”

  富华丧失代理权后不久,“英捷尔法勒”被国家药监局叫停。据卓小勤介绍,失去“英捷尔法勒”代理权后的第二年,也就是1999年4月,吉林富华将“英捷尔法勒”5个字从原来的经营范围中消除。与此同时,公司对外宣称他们研发出的新产品“奥美定”问世,但其主要成分同样是聚丙烯酰胺水凝胶。

  吉林敖东药业有限责任公司总经理关彦学曾对外透露,凝胶带来的巨大利益让他也颇感震惊,本以为每年销售额大约在300万~500万元,没想到第一年就卖了1000多万元。

  敖东药业从乌克兰进货,每毫升凝胶价格在0.6~0.8美元之间,加上关税和运费,成本不超过人民币10元,而用到消费者身上时,价格最高可达80~100元。

  凝胶高科技的外衣,经医院和经销商包装,成为整形、美容界的新星,源源不断进入市场。关彦学说:“在敖东药业的英捷尔法勒凝胶和吉林富华的奥美定凝胶并行的那几年,富华公司利用自己的医院,打通了上下游产业链,而且在医疗界有广泛的人脉及价格优势,占有较多的市场份额。”

  一份2004年5月的资料显示:富华公司生产的奥美定已有2300多万毫升,并用于40万例医学美容手术中。

  莫让患者为伤害“买单”

  记者采访过程中,受害者最多的感叹是“我该怎么办!”

  华中科技大学附属协和医院整形外科孙家明博士表示,没有出现并发症的使用者不应立即取出,但应进行严格的登记、随访。一旦发生并发症,应尽可能彻底取出,切忌盲目抽吸;对症状较重者,应针对具体情况将治疗重点放在并发症的处理上,而不应受患者单方面的引导,过度医疗。

  中国医学科学院协和医院整形外科中心孙东宝博士,也对奥美定注射隆胸术后发生的并发症及临床处理现状进行了研究。孙博士认为,注射隆胸患者出现的多种并发症,部分可能为注射材料本身引起的,但临床工作中发现有很多是由于不恰当反复抽取,在原有损伤基础上又增加了新的创伤所导致的。应制定并推广规范而有效的处理方法,一旦发生较为严重的并发症,临床处理方法以手术取出、病变组织切除较为彻底。

  10年间,奥美定事件已由医疗和产品质量事件,逐步演化为影响巨大的社会事件。北京大学法学院副教授沈岿表示,奥美定事件更多地暴露出了政府部门在审批和许可阶段存在的执法不严问题。

  当年在审批奥美定上市的过程中,主持医疗器械注册司工作的郝和平,因涉嫌受贿被公安机关拘捕,引起媒体和公众的诸多猜测。沈岿说,现在政府中的“权力寻租”现象很严重,一些政府工作人员与企业结成了不正当的利益同盟。药监部门一方面要及时采取控制措施,及时对违法现象进行处理;另一方面要向消费者提供好的建议,协助消费者避免受更大的伤害。我们不能苛求药监部门在审批阶段预见到药品可能有的不良反应,但药监部门还是应当在审批后的监督管理阶段,对出现的问题进行及时处理。消费者应该在自己的权益受到侵害时,及时向药监部门反映,如果药监部门不作为就可以提起行政诉讼。

  卓小勤表示,奥美定主要应用于临床,除了药监部门要把关外,医政管理部门也应该参与产品论证。注射隆胸作为一项医疗技术,进入临床到底行不行?卫生行政部门要把好这个关,即便是药监部门审批过关的器械和材料要运用于人体,卫生行政部门也有权力根据临床意见限制使用。

  经过审批的医疗用品造成了不良反应,对消费者的伤害如何认定?又该由谁来承担责任?

  中国政法大学副校长马怀德表示,产品合法注册,有医疗器械证书,又在产品说明书上注明了不良反应,那么出现不良反应厂家自然会认为正常;但若后果超出不良反应范围,造成严重的损害,对受害者来讲却是灾难性的。

  在西方许多国家,为了给受害者支付赔偿,药品或医疗器械生产厂家会共同缴纳药品不良反应或药害事件援助基金,用于共同承担责任。日本针对医药品副作用的救济,专门制定了《医药品副作用救济研究振兴基金法》,由医药品制造业者的筹措款与国家的补助金对受害人实施支付,支付范围包括因医药品副作用导致的健康受损、功能障碍以及死亡时受害人或其近亲属所受损失。

  1991年,阿拉巴马州消费者布伦达•图尔起诉硅胶模生产厂家美国道科宁公司,要求对其损失进行赔偿。当年7月,美国联邦地区法官判决厂家向受害者赔偿227万美元。同时,经过随后大规模的诉讼,美国道科宁公司终在1998年7月8日宣布向17万隆胸妇女赔偿总计32亿美元,这家公司也因此破产。

  马怀德说:“一个企业,根本无力承担赔偿责任;而审批机构只负责审批,并不对产品质量进行担保,所以没有权利也没有义务对某个产品可能造成的损害甚至药害事件承担责任,所以更多的希望寄托在这种共同基金上。”

  周健律师也表示,除有效的补偿机制外,还应建立惩罚性赔偿机制。这种赔偿制度,是对受害人全部人身损害的加倍赔偿,而不是单纯地对购买商品价款的加倍赔偿。■

本刊记者   茹敬涵