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第01期
特别报道之二:中药说明书有重要“缺项”
[字号:]
2005-02-17


  2003年2月,含有马兜铃酸成分的龙胆泻肝能引起严重肾病的报道在社会和行业内引起轩然大波,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各生产企业将龙胆泻肝丸中的关木通(马兜铃科)置换为木通,取消关木通的药用标准。2004年,一些不良反应的患者起诉了生产厂家。

  2003年7月,“排毒养颜胶囊”因主要成分大黄被疑长期服用造成继发便秘而未在说明书中标明告上法庭……

  由此,中药不良反应引起了社会的巨大关注。

  几则中药说明书

  一位正在药店购买中药的王女士告诉记者:“是药三分毒。现在抗生素凭处方购买了,可中药没什么限制。其实不良反应除了与所含成分的毒性有关外,可能和长期服用也有关。我在报上看了一些中药不良反应的报道,有些患者吃药一吃就是几个月甚至几年,不中毒才怪。不过这也不能单纯怪患者,患者也不是医学专家。许多中药说明书根本没有副作用提示。”这位女士说着拿出刚买的几种中药的说明书递给记者。

  在三份药品说明书中都注明了药品主要成分、性状、功能主治、用法用量等主要事项,但只有其中的两份有“注意事项”。

  “小儿至宝丸”没有注意事项,产地北京。

  “肺力咳合剂”注意事项仅8个字:孕妇慎服,用时摇匀。产地贵州。

  “京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”注意事项一共11条,详细注明了禁忌、副作用及长期服用应在医生指导下的提示等。产地香港。

  “其实这几种不能说明太多问题,如果有机会看更多的说明书,你会发现,许多中药没有注意事项,即使有也不过是孕妇慎服或是禁食辛辣的提示,而对可能出现的副作用、不良反应和长期服用可能出现的危害却只字不提。说轻了是不负责,说重了就是拿生命当儿戏。”

  看来,王女士对中药还有点研究。“你可能挺奇怪吧,我父亲就是个老中医,我这点看法都是拜他所赐。在他看来,这中药说明书不仅要写明副作用,还应注明中西药混用的危害,否则治不了病可能要了命。”

  记者随即与中药柜台的中药师聊了起来,中西药混用不是能够提高疗效吗?怎么会有致命危险呢?这位药剂师告诉记者:“这几年将中西药物联合应用治病的现象已经很普遍,有不少的确收到令人满意的治疗效果。但同时发现,有些中西药混用会产生极大的副作用。比如中药贝母和氨茶碱共用可能造成中毒;中药小活络丹、川贝枇杷露与阿托品同用也会产生毒性;中药山楂、乌梅与磺胺类合用易引起尿闭或血尿……”

  问题既然这么严重,中药说明书里为什么不明说?

  不是说不明而是不明说

  采访中,大多数选择中药的人都表示选择中药是因为它的毒副作用较小。其中两位女士还长期吃中药,一个是“乌鸡白凤丸”,一个是“皮肤病血毒丸”。之所以长期吃竟是为了美容养颜。当记者问她们有没有咨询过医生,长期吃会不会有副作用时,两位女士的回答如出一辙:中药不会有什么副作用吧!再说又是老品牌,还经常做广告呢……

  看看身边的广告,纯天然、无毒副作用的确已经成了中药生产厂家的卖点。还有的中药中含有西药成分,仍然宣传无毒副使用,结果导致用药后出现严重毒副反应,因用药不当导致的药源性疾病也屡屡发生。据统计,已知可以引起不良反应的中药材就有243味,中药制剂233种。但在中药使用过程中却没人监管。中药说明书本来应该承担起安全使用提示的作用,但目前来看,中药企业做不到,消费者也往往忽视中药说明书的作用。

  近几年来,中药OTC药物的数目已达到了数千种,消费者自主选药的余地越来越大,药品说明书如果不能正确指导患者用药,将不利于安全用药。药品说明书是指导正确用药的法定依据。但是现行中药说明书说明过于简单。目前我国的中药说明书大多还局限于功能主治、用法用量。而不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用却提及甚少,能够提供给临床医生合理使用药物的参考资料和信息很有限,因此影响了药物的正确作用,导致不良反应、药源性疾病的发生。

  如果我们有感冒去看中医,医生会针对感冒的类型辨证施治。在中医里,感冒药分为风寒、风热、表寒里热型,不同类型用不同的药物。然而这些问题,一些药品说明书里就没有注明,即使注明了适用风寒感冒、风热感冒,如果不是医生,普通患者恐怕无从知晓风寒、风热的区别。还有“阴阳失调”、“气虚两亏”……作为中国传统文化的一部分,中医药有自己特殊的理论和语言可以理解,但用在OTC中药说明书中,就有点故弄玄虚了。

  既然是OTC的中药说明书,为什么不能说得通俗点,让老百姓看得明白、用得明白呢?中药药品说明书除了注明功能主治外,应在注意事项下着重注明:用药是否有禁忌?药物相互作用问题及不良反应问题,食物是否对服用药物有影响等,以便正确使用药物。没有这些内容,中药说明书就只有能是不明不白。根本起不到帮助消费者合理用药的目的。

  中药说明书到了应规范的时候

  北京中医药大学东直门医院中医博士后张壮在接受记者采访时说:“许多中药不良反应事件的发生与中药用药不当有关。而用药不当的主要原因是中药说明书对毒副作用、不良反应没有说明或是语焉不详。比如,“大黄”是一味常用中药,作为排泄用药确实有效,但不能长期服用,否则将产生依赖性导致继发性便秘,这是一个基本常识,不论是生产企业还是作为药品生产销售管理部门的国家食品药品监督管理局都肯定清楚这一点,但在产品说明书中却只字未提。尽管如此,中药的毒副作用还是明显小于化学药品,其安全性要大大优于西药,问题在于西药在产品的说明书中将安全剂量、疗程和毒副作用、可能的不良反应都做了充分告知,医生和消费者一目了然。而中成药则不同,讳言毒副作用和不良反应是中药说明书的通病,同时也为本身相对安全的中药埋下了重大的安全隐患,在这个问题上,管理部门也难辞其咎。

  2001年1月1日执行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》第12条规定,药品说明书应列有的内容,如某一项目尚不明确,应注明“尚不明确”字样;同年6月,药监局发布了《关于下发〈药品说明书规范细则(暂行)〉的通知》,在《中药说明书规范细则(暂行)》中要求,中药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容,可按药品实际情况客观、科学地书写。但这个规定在今天看来,执行得并不是很好。

  5年更新一次的《中国药典》即将出2005年版本,其中一则有关规范中药说明书的消息引起人们的关注。根据新规定,市场上1400多种中成药功能的表述将全部实行规范化管理,西医药效学禁止出现在中药的说明书里,这意味着“消炎抑菌”这样的功效说明不能再用在中药说明书中了。

  一位中医药专业人士解释,目前很多中药描述功效都是用西医用语来“翻译”较晦涩的中医用语。比如提高免疫能力的中药,用中药的术语解释就是“扶正”或者“补气”;解决消化不良问题的中药,功效可称为“行气化滞”。问题是这样一来,本来就不明白的中药说明书会不会更加“雾里看花”?

  我们期待着,通俗详实的中药说明书规范早日出台,真正为消费者选择中药提供合理帮助。

  (本刊记者蕙风)
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